「女性向けバイアグラ」、

FDA諮問委員会が安全性を懸念
 女性が性機能障害の治療を受けられるようになるのは、あと数年先のことになりそうだ。米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会が2日(米国時間)、FDAは性ホルモンを含むパッチ剤を認可すべきではないと勧告したためだ。

 今回、諮問委員会が評価を行なったのは、米プロクター・アンド・ギャンブル(P&G)社の経皮吸収テストステロン・パッチ『イントリンサ』。委員の過半数が、このパッチに女性の性生活を改善する効果があることは認めていた。事実、このパッチによる治療を受けた女性の性交の回数が、1ヵ月あたり1回増えたとの研究結果も出ている。

 しかし諮問委員会は、長期的な観点から、パッチの安全性が懸念されるとした。そして結局、効用を上回る副作用がないことを確認するためにはさらなる研究が必要だという点で、17人の諮問委員全員の意見が一致した。P&G社の試験の対象となった女性のほとんどは、このパッチをわずか1年間使用しただけにすぎない。

 性機能障害を抱える男性向けにFDAの認可を受け、使用可能な治療薬は、『バイアグラ』『シアリス』『レビトラ』など、現時点で6種類ある。これに対して、女性向けの治療薬は1つも認可されていない。

 『マイアミ性保健センター』の所長を務める泌尿器科医、マーク・ギッテルマン博士をはじめとする性科学の専門家たちは、残念な結果だと述べた。同博士は、イントリンサの臨床試験にかかわったほか、バイアグラ、シアリス、『ミューズ』といった男性向けの性機能障害治療薬の試験にも参加している。

 「勧告には驚いている。医学文献に記された情報は、この薬剤には十分な効能があり、安全性についても問題がないことを示唆していると思う」とギッテルマン博士は話した。

 ただしギッテルマン博士は、最近の事情を考えれば、今回の諮問委員会の勧告も必ずしも意外ではないと述べた。抗炎症薬の『ビオックス』をはじめとするシクロオキシゲナーゼ(COX)-2阻害薬や、複数の抗鬱(うつ)剤に関して安全性の問題が浮上しており(日本語版記事)、FDAは厳しい批判にさらされているためだ。諮問委員たちが慎重になるのも無理はない。

 またFDAは、『女性の健康イニシアティブ』(WHI)において行なわれた、ホルモン補充療法で生じた懸念も考慮する必要がある。女性にエストロゲンとプロゲスチンの両方を投与すると、卒中、乳ガン、心臓病といった疾病にかかるリスクが高まることが判明し、このプログラムのホルモン補充療法は中止されたのだった(日本語版記事)。この結果は、閉経後にホルモン剤を服用している多くの女性を不安と混乱に陥れた。

 諮問委員会は、エストロゲンを投与されている女性がテストステロン・パッチを使い始めた場合、疾病にかかるリスクが高まるのではないか、との疑問を呈している。このパッチの使用者としては、子宮あるいは卵巣の摘出手術を受け、外科手術によって閉経状態になった女性を想定しており、エストロゲンを用いている患者がパッチを併用することもあり得る。

 FDAは通常、諮問委員会の勧告を尊重する。とはいえ、委員会の勧告にかかわらず、FDAが独自判断でこの薬剤を認可する可能性はある。

 性機能障害治療薬の開発に取り組んでいる製薬会社は、P&G社のほかにもいくつかある。米バイオサンテ・ファーマスーティカルズ社は、テストステロンを含有するジェルを、米バイバス社は、テストステロンのスプレーを、それぞれ開発中だ。

 バイバス社のピーター・タム副社長(戦略企画・企業開発担当)は、P&G社の今後の取り組みは、バイバス社にとっても有益なものになると述べた。バイバス社が開発中の製品(現在、3段階ある臨床試験の第2段階にある)を発売するまでに、P&G社が安全性に関する十分なデータを集めることで、結果としてバイバス社の製品のためにも役立つと、同副社長は考えている。

 こうした薬が入手できるようになるまでの間、多くの女性は、女性向け性機能障害治療以外の目的で承認されたテストステロン剤を今後も使用するだろうと、タム副社長は指摘する。

 「テストステロンを含む多くの薬が、投与量も守られずに、女性によって適応外使用されている」とタム副社長は話す。「こうした人々の安全を脅かす懸念についても、FDAは考慮すべきだ。女性が、男性向けテストステロン製品を適応外なのに使っている現状よりは、何か認可を受けた製品が販売されるほうが望ましいだろう」

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